Plaques de tíbia proximal LCP OEM
Les plaques LCP Proximal Tibia OEM són plaques de compressió de bloqueig de contorn anatòmica dissenyades per a la fixació de fractures de tíbia proximal, disponibles en Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) i acer inoxidable 316L (ASTM F138). Oferides en variants de sistemes de 3,5 mm i 4,5 mm, aquestes plaques ofereixen estabilitat angular mitjançant forats de cargol de bloqueig roscats combinats amb ranures de compressió tradicionals. Les plaques presenten una taxa de defectes del 0,1% en 50 unitats000+ anuals, amb fabricació certificada CE, ISO 13485 i FDA 510(k).
[Obteniu un pressupost] - Resposta d'enginyeria en 24 hores
Reptes comuns de fixació
Risc de col·lapse en varo: les fractures de tíbia proximal sota càrrega axial poden col·lapsar-se en deformitat en var. Sense cargols de bloqueig angulars-estables, la fixació falla a l'os osteoporòtic, la qual cosa condueix a la malunió i la cirurgia de revisió. El cost de l'artroplàstia de revisió després d'una ORIF fallida oscil·la entre els 15.000 i els 30.000 dòlars per cas.
Enrotlleu-fora: les construccions no-de bloqueig s'aflueixen amb càrrega cíclica. Els estudis de fixació de plaques mitjançant cargols convencionals informen de taxes d'afluixament de fins a un 15% en fractures triturades, provocant pèrdua de reducció.
Irritació dels teixits tous: les plaques d'alt-perfil requereixen una dissecció extensa, augmentant les complicacions de la ferida. La literatura indica taxes de complicacions de ferides de fins a un 12% amb els enfocaments tradicionals.
Fractura peri-de l'implant: les plaques rígides no-coniques generen una concentració d'estrès a l'extrem de la placa, augmentant el risc de noves fractures a l'extrem de l'implant.
Si aquests modes de fallada impulsen les vostres taxes de revisió, el sistema de plaques de tíbia proximal LCP està dissenyat per solucionar-los.
Disseny del sistema vs. Indústria convencional
Dimensió Fuxiang LCP Plaques de tíbia proximal Indústria Valor diferencial convencional
--- --- --- ---
Material Ti-6Al-4V ELI, certificat ASTM F136 Grau comercial Ti o 316L sense traçabilitat per lots Cada lot es traça d'ADN a la calor de la matèria primera, verificat segons ISO 5832-3
Mecanisme de bloqueig Forats de bloqueig cònics roscats, disseny de doble rosca-Forats de bloqueig de rosca única-Estàndard 30% més de força d'extracció-a l'exterior-provat amb una força d'extracció-de 1.200 N, verificada per ASTM F543
Contorn de la placa anatòmicament pre-contornades, específiques esquerra/dreta Plaques planes genèriques que requereixen flexió intraoperatòria Temps OR reduït en 20+ minuts de mitjana-menys flexió, menys decapament de teixit tou
Acabat superficial Anoditzat tipus II (Ti), superfície de 0,4 μm Ra No-anoditzat o passivació mínima Millora d'osteointegració i resistència a la corrosió, provat segons ASTM F86 amb verificació de lots SGS
Traçabilitat de control de qualitat 100% de fuites-provades i verificades dimensionalment per lot-Taxa de defectes de control de qualitat basada en mostres per sota del 0,1% en 50000+ unitats anuals
TCO de 5 anys $X inclòs el conjunt d'instrumentació $Y incloent les taxes de reelaboració i revisió Fins a un 40% menys de costos totals factoring evitació de cirurgies de revisió
Procés de fabricació
Inspecció de matèries primeres → Anàlisi espectròmetre → Composició verificada segons ASTM F136/F138
Fresat CNC → Centre de mecanitzat de 5 eixos → Precisió dimensional ± 0,01 mm, verificada per ISO 2768-mK
Tractament tèrmic → Forn de buit → Propietats mecàniques segons ASTM F136
Acabat superficial → Anodització i passivació → Integritat de la superfície segons ASTM F86
Components bàsics
Cargols de bloqueig OEM: Ti|Fil conductor-autònom, doble-|Redueix la variabilitat del parell d'inserció, millora la compra a l'os esponjoso
Guies de trepant: acer endurit de 2,8 mm i 3,2 mm, codificades per colors-|Precisió-mecanitzat a partir d'acer inoxidable 17-4PH|Assegura una alineació precisa del forat a l'angulació objectiu
Inspecció de qualitat
Inspecció de material entrant → Espectròmetre i proves de tracció → Verificació segons ASTM F136/F138
-Inspecció dimensional en procés → Mesura de CMM → Tolerància de ±0,01 mm per ISO 2768-mK
Inspecció de fils i mecanismes de bloqueig → Anar/No-Anar a mesura → 100% de totes les característiques del fil
100% d'inspecció visual i dimensional final → Publicació per lot-per ISO 13485
Taxa de defecte: inferior o igual al 0,1%. Verificació de tercers-: SGS/TÜV/BV disponible per sol·licitud.
Especificacions tècniques
Categoria Paràmetre Valor Estàndard
--- --- --- ---
Gruix de la placa dimensional 3,5 mm (sistema 3,5) / 4,5 mm (sistema 4,5) Personalitzat (±0,1 mm)
Longitud de la placa dimensional 80–280 mm, increments de 5 mm Personalitzat
Recompte de forats dimensionals 4–14 forats (combinació de bloqueig + compressió) Personalitzat
Composició química d'aliatge de titani Ti: Balanç; Al: 5,5–6,5%; V: 3,5–4,5%; Fe Menor o igual al 0,25%; O Inferior o igual al 0,13% ASTM F136
Composició química d'acer inoxidable Fe: Balanç; Cr: 17-19%; Ni: 13-15%; Mo: 2,25–3,0%; C Inferior o igual al 0,03% ASTM F138
Resistència a la tracció mecànica (Ti) Superior o igual a 895 MPa ASTM F136
Limitació de fluència mecànica (Ti) Superior o igual a 795 MPa ASTM F136
Resistència a la tracció mecànica (SS) Major o igual a 490–690 MPa ASTM F138
Superfície Rugositat superficial Ra Inferior o igual a 0,4 μm ISO 4287
Capacitat de personalització
Materials: TiOR, acer inoxidable, aliatges personalitzats disponibles
Dimensions: longitud de la placa, gruix, recompte de forats i configuració de forats personalitzables segons les preferències del cirurgià
Marca: etiqueta privada, marcatge làser, embalatge personalitzat disponible
Variants del sistema: sistemes de 3,5 mm i 4,5 mm, variants anatòmiques esquerra/dreta
Procés de personalització
Confirmació dels requisits → 2. 3Modelació D i revisió del disseny → 3. Mecanitzat de prototips i proves mecàniques → 4. Lots de validació → 5. Producció massiva i llançament de lots
Aplicacions previstes
Aplicació típica de la indústria Entorn operatiu recomanat
--- --- --- ---
Cirurgia de trauma Fractura de tíbia proximal (AO/OTA 41-B/C) fixació 3,5/4,5 mm, Ti-6Al-4V ELI Camp quirúrgic estèril
Hospitals ortopèdics Reducció de fractura de l'altiplà tibial, amb empelt ossi quan calgui 4,5 mm, SS o Ti Camp quirúrgic estèril
Artroplàstia de revisió Gestió de fractures peri-protèsiques de tíbia Sistemes híbrids de 4,5/7,3 mm Camp quirúrgic estèril, sovint present ossos compromesos
Resultats del cas
Europa · Distribuïdor d'implants Trauma|2.400 conjunts/any|Programa de 24-mesos|0 complicacions importants reportades en l'inventari distribuït; lliurament puntual al 99,5%
Amèrica del Nord · Sistema hospitalari|1.800 plaques/any|Contracte de 36-mesos|Cost de l'implant reduït en un 25% en comparació amb l'acord de subministrament d'una sola font anterior; no es recorda cap producte fins ara
Llatinoamèrica · Distribuïdor|1.200 conjunts/any|Programa de 18 mesos|La disponibilitat de l'inventari va millorar del 82% al 95%, impulsada pels terminis de reposició previsibles de 6 a 8 setmanes
Veu del client
"[Contacteu amb nosaltres per obtenir referència de clients al vostre sector]"
Preguntes freqüents
P1: Quin és el termini de lliurament de les plaques de tíbia proximal LCP?
R: El termini de lliurament estàndard és de 6 a 8 setmanes des de la confirmació de la comanda per als nostres sistemes de 3,5/4,5 mm. Es pot organitzar una producció accelerada per a una reposició urgent en tan sols 4 setmanes. Els dissenys personalitzats amb noves configuracions de forats requereixen una fase de disseny i validació de 2 setmanes, després de 6 a 8 setmanes de producció. Ens coordinem amb DHL, FedEx i el transport marítim per coincidir amb la vostra data d'arribada requerida.
P2: Quina és la quantitat mínima de comanda (MOQ)?
R: No hi ha MOQ de quantitat d'unitat. Donem la benvinguda a les primeres comandes de prova a partir d'entre 1 i 5 jocs. El nostre objectiu és permetre't validar la qualitat de l'implant amb les dades del cirurgià i la taxa de fracàs de l'implant abans de comprometre's amb el volum. El preu del lot comença a partir de 200 plaques per mida; El preu per volum s'aplica a 1.000 plaques anuals.
P3: Aquestes plaques estan marcades amb làser- amb números CE/FDA?
A: Sí. Les plaques tenen un làser identificador únic-marcat al cos de la placa mitjançant un sistema de marcatge Nd:YAG. Per als productes amb el marcat CE-, el marcatge inclou el marcatge CE i el número de l'organisme notificat. Per a les plaques aprovades per la FDA 510(k), es fa referència al codi de producte aprovat i al número K-. El marcatge làser és permanent i no afecta la resistència a la corrosió del material ni la certificació de la superfície.
P4: Com aconsegueix el mecanisme de bloqueig una millor força d'extracció-?
R: La placa utilitza forats de bloqueig roscats cònics (disseny de doble fil-angulat). El cap del cargol inclou un con coincident, que crea una unió-de soldadura freda entre el cap del cargol i el forat de la placa quan està completament assegut. Això produeix una construcció d'-angle fix. La força d'extracció-es verifica a 1.200 N en models d'os esponjosos (segons ASTM F543), un valor un 30% més alt en comparació amb els forats de bloqueig estàndard de-rosca única.
P5: Quin és el registre de rendiment clínic d'aquestes plaques?
R: Els implants produïts-Fuxiang s'han implantat clínicament en més de 3 milions de pacients durant 24 anys, i no s'han informat cap incident de qualitat important. Per a aquest sistema de plaques específic, la nostra taxa de defectes de fabricació és inferior al 0,1%, verificada mitjançant proves de llançament-per lots segons la norma ISO 13485. Un client insígnia a Europa ha distribuït més de 30.000 unitats d'aquest sistema sense cap retir de productes.
P6: Podeu combinar la nostra instrumentació existent?
A: Sí. Podem proporcionar conjunts d'instrumentació compatibles amb les connexions d'interfície estàndard corresponents. El nostre equip d'enginyers pot fer enginyeria inversa-de les nanses i safates d'instruments existents a petició. També podem co-desenvolupar guies d'orientació i plantilles personalitzades per a la vostra tècnica quirúrgica específica. També podem marcar amb làser-el logotip de la vostra marca i els codis de producte a les superfícies d'instrumentació quirúrgica-crítica.
P7: Oferiu embalatges-privades amb la nostra marca?
A: Sí. Oferim un servei complet d'etiquetes-privades: caixes d'embalatge, etiquetes, instruccions d'ús (IFU) i bosses d'implants es poden marcar amb el logotip de la vostra empresa i la informació reguladora. La documentació normativa per a diversos mercats està disponible. També podem proporcionar certificats CE i declaracions de conformitat dels nostres productes sota la vostra marca, subjectes als acords reguladors aplicables.
P8: Com gestioneu la documentació normativa per als nous mercats?
R: Oferim un paquet complet de fitxers tècnics en anglès, que inclou: certificacions completes de materials traçables al lot de matèries primeres, informes d'inspecció dimensional, informes de proves de rendiment mecànic segons ASTM F136/F138, documentació de validació d'esterilització i declaració de conformitat CE. Per als productes-registrats per la FDA, proporcionem la carta d'autorització 510(k) i el número de registre de l'establiment.
Sol·licita un pressupost
Informació requerida:
Nom de l'empresa
Correu electrònic
Requisits del producte (especificacions, quantitat, aplicació)
Formulari ràpid de RFQ
Contacte instantani de WhatsApp
Consulta tècnica reserva
Centre de descàrrega de recursos
Sol·licitud de mostra
Compromís de resposta: un enginyer de fabricació el treball del qual és traçable a més de 3 milions de dispositius implantats respon en 24 hores.
La producció actual destinada a noves associacions de línies de trauma està programada per al proper trimestre.
Conjunts de mostres disponibles per a l'avaluació - enviats en un termini de 7 a 10 dies.
Última actualització: febrer de 2026
Preguntes freqüents
P: Quines certificacions tens?
R: Tenim les certificacions ISO 9001, API 5L i CE, verificades per proves de tercers-SGS/TUV.
P: Quin és el vostre MOQ i temps de lliurament?
R: MOQ és d'1 tona. El termini de lliurament estàndard és de 15 dies enfront de la mitjana del sector de 25 dies.
P: Oferiu mostres gratuïtes?
R: Sí, mostres gratuïtes en 2 kg, enviades a través de DHL/FedEx en 48 hores.
